- 【2025-06-25】藥品專利鏈接訴訟中可登記專利類型的審查與認定；表征結晶結構的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利是否屬于可登記專利類型
藥品專利鏈接訴訟中可登記專利類型的審查與認定；表征結晶結構的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利是否屬于可登記專利類型
——（2023）最高法知民終7號
【裁判要旨】
1.藥品專利鏈接糾紛案件中，當事人對于涉案專利是否屬于可登記專利類型有爭議時，人民法院應予審查。當事人依據專利法第七十六條第一款提起的訴訟應系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起的訴訟，若當事人據以主張權利的專利不屬于藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法規定的可登記專利類型，人民法院應當裁定駁回起訴。
2.藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法規定的化學藥可登記的專利類型應為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫藥用途專利。在已有的以分子結構表達的化合物基礎上進一步以晶體晶胞參數等表征結晶結構的化合物專利、包含該化合物的組合物專利以及前兩者的醫藥用途專利，尚不屬于藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法規定的可登記專利類型。
【關鍵詞】
民事 確認是否落入專利權保護范圍 藥品專利鏈接 可登記專利類型 晶型專利
【基本案情】
瑞典某公司訴稱：其系名稱為“作為用于治療糖尿病的SGLT2抑制劑的（1S）-1,5-脫水-L-C-（3-（（苯基）甲基）苯基）-D-葡萄糖醇衍生物與氨基酸的結晶溶劑合物和絡合物”的發明專利（以下簡稱涉案專利）的權利人，其將涉案專利授權公告文本的權利要求9在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱專利信息登記平臺）上進行登記，上述權利要求與該公司批準文號為H20170119和H20170120的達格列凈片（以下簡稱涉案原研藥）相關聯。四川某制藥公司以涉案原研藥為被仿制藥向國家藥監局提交涉案仿制藥上市許可申請，并作4.1類聲明，申請已被受理。瑞典某公司認為涉案仿制藥落入涉案專利權利要求9的保護范圍，請求法院確認涉案仿制藥落入涉案專利權利要求9的保護范圍。
四川某制藥公司辯稱：涉案專利權利要求9實質上保護的是晶型專利，不屬于藥品專利糾紛司法解釋第二條規定的專利類型，瑞典某公司無權依據專利法第七十六條提起本案訴訟。
法院經審理查明：涉案專利系專利號為200780024135.X，名稱為“作為用于治療糖尿病的SGLT2抑制劑的(1S)-1,5-脫水-L-C-(3-(（苯基）甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物與氨基酸的結晶溶劑合物和絡合物”的發明專利，專利權人為瑞典某公司。涉案專利目前處于有效狀態，其權利要求1和9內容如下：“1.具有式Ia的結晶結構……其特征在于粉末X-射線衍射圖如圖1所示。”“9.權利要求1所述的結晶結構在制備用于治療哺乳動物的糖尿病、胰島素抵抗、高血糖……或糖尿病并發癥的藥物方面的用途。”
瑞典某公司在專利信息登記平臺登記的相關專利權利要求為涉案專利權利要求9，登記的專利類型為化學藥品醫藥用途專利。涉案原研藥的商品名為“安達唐”，通用名為達格列凈片，劑型為片劑，規格為10mg，上市許可持有人為瑞典某公司。2021年11月29日，國家藥品監督管理局受理了四川某制藥公司提出的涉案仿制藥注冊申請，被仿制藥為涉案原研藥，針對涉案專利四川某制藥公司在專利信息登記平臺作出4.1類聲明。
一審法院作出民事判決：確認受理號為CYHS2102104國的“達格列凈片”仿制藥的技術方案落入200780024135.X號發明專利權利要求9的保護范圍。四川某制藥公司以涉案專利權利要求9屬于晶型專利，不屬于藥品專利鏈接案件審理的專利類型為由，提出上訴。最高人民法院于2023年6月14日作出（2023）最高法知民終7號民事裁定：一、撤銷一審法院民事判決；二、駁回瑞典某公司的起訴。
【裁判意見】
法院生效裁判認為，當事人依據專利法第七十六條第一款提起的訴訟應系因申請注冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起的訴訟，當事人據以主張權利的專利權應與申請注冊的藥品相關。由于現行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺進行登記，而登記的專利信息未經審查，故在當事人對于涉案專利是否屬于可登記專利類型有爭議時，人民法院應當在案件審理過程中對此進行審查。藥品專利糾紛司法解釋第二條進一步明確，應根據藥品專利糾紛實施辦法審查可登記的專利類型。
藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法第五條規定：“屬于藥品專利鏈接制度的專利類型為化學藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。”對于該條規定的三種可登記專利類型所涵蓋的范圍應進行綜合認定：首先，該條表明并非所有化合物專利和組合物專利均可登記，在其對藥品化合物專利、藥品組合物專利作出限定的前提下，如果對“醫藥用途專利”不作任何限定，則會出現本不可登記的藥品化合物、藥品組合物對應的醫藥用途專利卻可以登記的情形，這顯然不符合對前兩種類型專利限定的本意，亦不符合規范性文件的行文邏輯。結合整體文義進行理解，藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法規定可登記的專利類型應為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫藥用途專利。其次，藥品專利糾紛早期解決機制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對適用于這一特殊機制的藥品專利范圍原則上不能隨意作擴大解釋。在已有的以分子結構表達的化合物基礎上進一步以晶體晶胞參數和空間群、晶體XRPD圖（數據）、固相NMR圖（數據）等特征表征結晶結構的化合物專利以及包含該化合物的組合物專利不應包括在藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法規定的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利的范圍內。最后，制定藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的國家行政主管機關發布的《〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉政策解讀》關于“相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利”的規定，可以作為解釋登記專利類型的重要參考。
本案中，涉案專利權利要求1要求保護一種結晶結構，該結晶結構的具體技術特征由附圖1所示的粉末X-射線衍射圖進行了明確，權利要求9所載內容是該結晶結構的具體用途，而非藥物活性成分化合物專利和含活性成分的藥物組合物專利的醫藥用途專利。因此，瑞典某公司登記的權利要求并非藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法第五條規定的三種專利類型，其無權依據專利法第七十六條提起本案訴訟，應予駁回起訴。
【關聯索引】
《中華人民共和國專利法》第76條第1款
《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》第2條第1款
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第5條
文章來源：最高人民法院知識產權法庭
