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 原研藥的研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、上市周期較長(zhǎng)、價(jià)格相對(duì)較高，藥品專利的高收益性導(dǎo)致了原研藥和仿制藥企業(yè)之間的利益差異，需要相關(guān)制度來(lái)平衡——藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度）在我國(guó)的落地應(yīng)運(yùn)而生。

國(guó)務(wù)院新聞辦公室日前舉行的2023年上半年知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作新聞發(fā)布會(huì)展示了該制度實(shí)施兩年來(lái)取得的相關(guān)實(shí)踐成果：截至目前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共收到相關(guān)行政裁決案件請(qǐng)求140件，結(jié)案112件，已審結(jié)的案件平均結(jié)案周期約為166天，有力保護(hù)了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的合法權(quán)益。

實(shí)施落地　提升保護(hù)水平

2021年施行的新修改的專利法引入了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，規(guī)定在藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，上市許可申請(qǐng)人與專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以通過(guò)行政、司法途徑解決相關(guān)專利權(quán)糾紛。

基于前述規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，通過(guò)建立一系列制度，實(shí)現(xiàn)仿制藥上市審批與創(chuàng)新藥專利有效性審核的相互鏈接。中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上線，為落實(shí)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制搭建起基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)。最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》，為及時(shí)公正審理好這類案件提供了明確指引。

這些制度措施形成了藥品專利糾紛早期解決的“中國(guó)方案”，為高效嚴(yán)格保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的合法權(quán)益提供了法治保障。

實(shí)踐探索　深化機(jī)制運(yùn)用

我國(guó)在藥品專利鏈接行政裁決和司法審判中已探索形成一些初步經(jīng)驗(yàn)。截至目前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共收到相關(guān)行政裁決案件請(qǐng)求140件，結(jié)案112件，案件涉及30余種藥品，50多種規(guī)格。共有25家原研藥企作為請(qǐng)求人對(duì)42家仿制藥企業(yè)提出請(qǐng)求，其中抗腫瘤藥物馬來(lái)酸奈拉替尼片涉及的案件數(shù)量最多。已審結(jié)的案件平均結(jié)案周期約為166天，最短結(jié)案周期為35天。我國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案也已在最高人民法院審理落槌。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司司長(zhǎng)張志成表示：“該項(xiàng)制度的落地實(shí)施，既加強(qiáng)了藥品審評(píng)審批階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，維護(hù)了創(chuàng)新藥企和專利權(quán)人合法權(quán)益，改善了醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性；同時(shí)也促進(jìn)了仿制藥企業(yè)開(kāi)展仿制藥研發(fā)活動(dòng)，鼓勵(lì)其發(fā)起專利挑戰(zhàn)，促進(jìn)仿制藥盡早上市，提高藥品可及性。”

當(dāng)前，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制在我國(guó)剛剛運(yùn)行2年，對(duì)于如何規(guī)范專利聲明信息的真實(shí)性和充分性、如何考量當(dāng)前可登記專利范圍之外的特殊情形、首仿挑戰(zhàn)成功如何界定等實(shí)務(wù)問(wèn)題，仍需持續(xù)穩(wěn)健深入地進(jìn)行探索。但可以肯定的是，我國(guó)對(duì)于加大藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新成果給予更多重視、扶持和保護(hù)的方向不會(huì)變。有關(guān)部門(mén)將持續(xù)探索更加符合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)模式，促進(jìn)新藥好藥更多更好惠及人民群眾。（記者　李楊芳）

文章來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局